С расширением внутреннего влияния FDA и GMP ЕС и запуском новой GMP по всей стране динамический мониторинг чистой среды фармацевтических компаний, особенно взвешенных частиц, стал порогом, который эти компании должны преодолеть.
Система онлайн-мониторинга окружающей среды чистой зоны реализует динамический мониторинг взвешенных частиц путем установки нескольких удаленных датчиков частиц в каждой ключевой точке отбора проб в цеху, мониторинга и регистрации воздуха в контролируемой зоне с помощью датчиков в режиме реального времени, передачи результатов мониторинга в систему управления. компьютера и путем обработки этих результатов с помощью программного обеспечения для мониторинга, специально предназначенного для фармацевтической промышленности и в соответствии с 21CFR PART11.
Системная функция
(1) Дистанционное управление: такие операции, как дистанционный-мониторинг в режиме реального времени и настройка сигналов тревоги, хранение данных, редактирование и распечатка отчетов, могут выполняться через компьютер в диспетчерской;
(2) Звуковая-световая сигнализация. Несколько сигналов тревоги, включая сигнал скорости потока проб, сигнал о сбое связи, сигнал превышения числового значения и сигнал неисправности аппаратного обеспечения, могут гарантировать долгосрочную-стабильную работу системы;
(3) Он оснащен внешней вакуумной системой, способной производить изокинетический отбор проб со скоростью потока 28,3 л/мин;
(4) Двух-одновременный подсчет частиц, одновременный мониторинг взвешенных частиц с размером частиц 0,5 и 5,0 мкм;
(5) Он может контролировать рабочий расход каждого датчика частиц и отображать рабочее состояние;
(6) Счетчик частиц, работающий в стерильной среде, может осуществлять непрерывный мониторинг в течение 24 часов и оснащен встроенным-монитором потока.
Характеристики
(1) Он может отслеживать частицы (0,5/5,0 микрон) синхронно по нескольким каналам в соответствии с требованиями мониторинга в фармацевтической промышленности;
(2) Его скорость потока в основном составляет 28,3 л/мин;
(3) Датчик помещен в корпус из нержавеющей стали (316L), устойчивый к коррозии-.
(4) Это может быть модель с защитой от -VHP (испаренная перекись водорода), которая подходит для дезинфекции фумигацией в чистых помещениях;
(5) Он оснащен изокинетической пробоотборной головкой, которая не мешает воздушному потоку;
(6) Он может кэшировать 250 групп данных для реагирования на внезапный сбой сети;
(7) Форма отчета соответствует соответствующим стандартам FS-209E, ISO14644-1 и EU GMP.
(8) Его калибровка осуществляется в соответствии с положениями NIST (Национальный институт стандартов и технологий);
горячая этикетка : система онлайн-мониторинга частиц, Китай, поставщики, производители, фабрика, сделано в Китае, Хранение чистой комнаты, Управление частицами чистой комнаты, Clean Room Conditioning, Чистая экранирование комнаты, Чистая комната трубопровода, Чистая комната тележка
