Что такое чистая комната?
Зона/помещение, спроектированное, сконструированное, используемое и обслуживаемое таким образом, чтобы предотвратить или уменьшить попадание, образование или удержание жизнеспособных и нежизнеспособных частиц. Чистая комната регулируется и контролируется относительной влажностью, температурой и ∆P.
Что такое качество?
Удовлетворение заранее определенных требований пользователя к конкретному продукту или услуге.
Совокупность характеристик объекта, которые связаны с его способностью удовлетворять подразумеваемые или заявленные потребности.
Что такое GMP?
GMP является той частью QA, которая гарантирует, что продукты последовательно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию и в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения.
Чистая комната — это строго контролируемая среда с низким уровнем загрязнителей окружающей среды, таких как пыль, переносимые по воздуху микробы, аэрозольные частицы и химические пары. Воздух, поступающий в чистую комнату, фильтруется, а затем непрерывно циркулирует через высокоэффективные воздушные фильтры для очистки от твердых частиц (HEPA) и/или воздушные фильтры со сверхнизким содержанием твердых частиц (ULPA) для удаления загрязняющих веществ, образующихся внутри. Персонал, одетый в защитную одежду, должен входить и выходить через шлюзы, а оборудование и мебель в чистой комнате специально спроектированы так, чтобы производить минимальное количество частиц.
Стандарт чистых помещений: Согласно ISO 14644:
Помещение, в котором контролируется концентрация переносимых по воздуху частиц, которое сконструировано и используется таким образом, чтобы свести к минимуму попадание, образование и удержание частиц внутри помещения, и в котором другие соответствующие параметры (например, температура, влажность и давление) контролируются по мере необходимости.
Согласно ВОЗ-GMP:
Зона с определенным экологическим контролем загрязнения твердыми частицами и микроорганизмами, построенная и используемая таким образом, чтобы уменьшить попадание, образование и удержание загрязняющих веществ в пределах зоны.
Согласно главе 1116 Фармакопеи США:
Помещение, в котором концентрация взвешенных в воздухе частиц контролируется для соответствия определенному классу чистоты взвешенных частиц. Кроме того, контролируется концентрация микроорганизмов в окружающей среде; каждому определенному классу чистоты также назначается микробный уровень для воздуха, поверхности и личного снаряжения.
Почему чистая комната?
Чистая, безопасная и свободная от загрязнений среда необходима для производства эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов, упаковочных материалов или сопутствующих принадлежностей.
Также важно защитить сотрудников от контакта с опасными материалами или патогенами и предотвратить проблемы со здоровьем в результате длительного воздействия химических веществ или аллергенов.
Чистые помещения являются частью требований GMP, а GMP носит обязательный характер.
Чистые помещения состоят из трех основных компонентов: проектирование, сертификаты и документация; ОВКВ; проектирование перегородок, сертификаты и документация. Мы также предоставляем полную документацию (IQ, OQ и PQ), а также сертификацию в соответствии с ISO 14644-1 и 2.
Оптимизация чистого помещения
Предотвращение загрязнения / Дисциплина чистых помещений
Обмен материалами / Воздушные души
Корпуса для машин
Снижение энергопотребления
Машины / Процесс
Освещение (Т8/Т5/другие лампы)
Рабочий процесс
Хранение рядом с концом производственной линии
Склад / Запас централизованный
Дизайн чистых помещений: моноблочные системы/дизайн чистых помещений: модульные системы
горячая этикетка : фармацевтическая чистая комната ОВКВ, Китай, поставщики, производители, фабрика, сделано в Китае, Производство оборудования для напитков с чистым номером, Чистая комната Высококачественная среда, Производство медицинского оборудования в чистоте, Чистые чистые комнаты для контроля частиц чистых помещений, чистые стойки для комнаты, Чистая комната полупроводниковые чистые комнаты