При тестировании фармацевтических препаратов и медицинских изделий на стерильность изолятор для асептического тестирования служит «жесткой линией защиты», обеспечивающей научность и надежность результатов. Его основная задача — создать закрытую среду тестирования, свободную от микробного вмешательства. С одной стороны, это предотвращает загрязнение образцов микроорганизмами, такими как бактерии, плесень и дрожжи, из внешней среды; с другой стороны, он блокирует утечку образцов высокого-риска (таких как патогенные бактерии и активные ингредиенты биологических препаратов) во время процесса тестирования. Он полностью соответствует международным авторитетным стандартам, таким как cGMP (Современная надлежащая производственная практика) и ISO 14644-1 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды) на протяжении всего процесса, с техническими принципами, которые являются одновременно профессиональными и практически поучительными.
Основная логика конструкции изолятора для асептических испытаний заключается в следующем: «чистый барьер положительного давления + полностью закрытая система изоляции». Его внутренняя часть стабильно поддерживает положительное давление +20~+50Па (этот диапазон перепада давления был-проверен в промышленности, чтобы эффективно блокировать проникновение микроорганизмов из-нечистых зон, избегая при этом чрезмерной нагрузки на конструкцию уплотнения кабины, вызванной чрезмерно высоким положительным давлением), образуя "выталкивающий наружу"-барьер воздушного потока. В сочетании с полностью сварным герметичным корпусом и асептическим рабочим интерфейсом он обеспечивает физическую изоляцию всего процесса тестирования от внешней среды, избегая влияния загрязнения на результаты тестирования из источника.
Чтобы соответствовать строгим требованиям асептического тестирования, ее основная технология разработана с учетом четырех ключевых проблем: «гарантия чистоты, тщательная стерилизация, асептическая работа и соответствующая отслеживаемость», при этом каждый шаг соответствует отраслевым практическим стандартам:
1. Чистая окружающая среда соответствует жестким требованиям класса 5 по ISO (соответствует классу 100), что означает, что количество частиц размером более 0,5 мкм или равное в каждом кубическом метре воздуха меньше или равно 3520. За счет верхнего-установленного сверху HEPA-класса H14 (соответствует стандарту EN-1822) или высокоэффективного класса ULPA-U15. устройства подачи воздуха в сочетании с вертикальной однонаправленной конструкцией воздушного потока обеспечивают отсутствие завихрений воздуха и очистку мертвых углов, тщательно удаляя взвешенные микроорганизмы и частицы в зоне испытаний;
2. В системе стерилизации используется основная технология фумигации VHP (испаренная перекись водорода), обеспечивающая степень уничтожения микроорганизмов, превышающую или равную 6-log (охватывающая биологические индикаторы, такие как Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 и Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372), в соответствии со стандартами валидации стерилизации EN и ISO-14161. После стерилизации он может постоянно поддерживать чистое состояние с положительным давлением до конца тестирования, избегая вторичного загрязнения;
3. Система управления и передачи имеет полностью закрытую конструкцию перчаточного ящика. Операторы выполняют такие операции, как инокуляция, культивирование и отбор проб, в стерильных перчатках (толщиной 0,4–0,8 мм, обеспечивающих баланс между эксплуатационной гибкостью и целостностью барьера), соответствующих требованиям биосовместимости ISO 374-5, без прямого контакта с образцами. Он оснащен передаточной камерой с двойной дверью и блокировкой (логика блокировки: «одна дверь открыта, обе двери не могут быть открыты одновременно»). Передающую камеру можно стерилизовать независимо VHP, а образцы, питательные среды и расходные материалы необходимо переносить после стерилизации в передающую камеру, что исключает риск загрязнения, вызванного открытием двери основной камеры;
4.Соответствующая конструкция полностью соответствует требованиям целостности данных благодаря встроенным-высокоточным-датчикам перепада давления, температуры (диапазон регулирования 20–25 градусов), влажности (диапазон регулирования 45–65 % относительной влажности) и концентрации VHP. Он записывает и сохраняет ключевые параметры в-режиме реального времени в соответствии со спецификациями электронных записей 21 CFR Part 11. Он поддерживает контрольные тесты BI (биологический индикатор), определение количества частиц на чистоту и тестирование целостности фильтров PAO (выполняется в соответствии со стандартами ISO 14644-3), облегчая нормативный аудит и отслеживаемость.
Сценарии его применения сосредоточены на основных аспектах асептического тестирования, включая тестирование на стерильность инъекций (таких как инъекции стерильного порошка, инъекции воды), биологических вакцин (таких как вакцины от COVID-19, вакцины против гриппа), испытаний на соответствие имплантируемых медицинских устройств (таких как искусственные суставы, кардиостимуляторы), стерильных расходных материалов (таких как шприцы, инфузионные наборы) и проверки стерильности в тестах на фармацевтическую стабильность. Это основное оборудование для фармацевтических лабораторий контроля качества (контроля качества), сторонних испытательных учреждений и институтов по проверке медицинского оборудования.
Во время использования необходимо соблюдать три строгих требования соответствия: перед каждым испытанием необходимо выполнить испытание на герметичность изолирующих перчаток и герметичность камеры, а также пройти процедуру стерилизации VHP, чтобы убедиться, что внутренняя часть соответствует асептическим стандартам; Регулярно проводите тестирование целостности PAO и мониторинг перепада давления-в режиме реального времени на обоих концах фильтров HEPA/ULPA, чтобы предотвратить выход из строя защитного барьера; При переносе материалов через передаточную камеру строго следуйте принципу «сначала стерилизовать, затем открыть», а параметры стерилизации должны быть согласованы с основной камерой, чтобы обеспечить непрерывность асептического барьера на протяжении всего процесса переноса материала.
По сути, основная ценность изолятора для асептического тестирования заключается в «запирании» среды асептического тестирования с помощью технических средств: конструкция с положительным давлением создает защитный барьер от внешнего загрязнения; Класс чистоты 5 по ISO + высокоэффективная стерилизация VHP-обеспечивают асептическую надежность испытательной среды; Полностью закрытая конструкция обеспечивает баланс между точностью результатов испытаний и безопасностью операторов, а также отвечает международным требованиям соответствия и отслеживаемости данных. Он полностью решает проблему нестабильных результатов испытаний в традиционных асептических помещениях, вызванную колебаниями окружающей среды и вмешательством человека, и становится «краеугольным камнем доверия» в области асептических испытаний, сочетающим в себе научность, надежность и соответствие требованиям.