Производство асептических фармацевтических продуктов исторически было самым требовательным и рискованным фармацевтическим проектом. Многие фармацевтические компании сталкиваются с «дилеммой» изменения производственного процесса или отказа от производства асептических продуктов, которые не могут быть окончательно стерилизованы.
В этой статье мы сравним традиционный процесс асептического наполнения, процесс сублимационной сушки и процесс асептического наполнения bfs, чтобы рассказать вам, почему ASEPTIC BFS MACHINE - ВАШ ЛУЧШИЙ ВЫБОР.
Асептический процесс наполнения BFS:
Появление асептического процесса наполнения Blow Fill Seal «три в одном» (далее – процесс BFS) должно быть отмечено машиной BFS, изобретенной немецким инженером Герхардом Хансеном в 1962 году. Машина BFS может выполнять CIP/SIP (on-line очистка/on-line стерилизация) всех трубопроводов материалов под управлением компьютерных программ, так что три процесса изготовления, наполнения и герметизации бутылок выполняются в одной и той же стерильной среде под защитой воздушного душа класса А.
Весь процесс управления производством завершается компьютерной программой по заданной программе. Возможные риски (окружающая среда, температура, перепад давлений и т.д.) в процессе контролируются компьютерной системой управления по заданным параметрам. Параметры полностью хранятся в компьютере и могут быть просмотрены в любое время, но не могут быть изменены. Это процесс наполнения с самой сильной гарантией стерильности в настоящее время.
Технологический процесс асептического наполнения BFS показан на рисунке 1.
Введение в 8 детальных преимуществ, которые вам нужно знать об асептической технологии наполнения машины BFS.
1. Превосходный дизайн асептической производственной среды:
Машина BFS спроектирована и установлена по принципу «черно-белого перегородки». Весь производственный процесс контролируется компьютерной программой, а параметры процесса стабильны и надежны. Зона наполнения оборудования защищена ламинарной струей уровня А, во время производства в заправочном помещении нет оператора, а в производственном процессе нет источника загрязнения. Все технологические трубопроводы (включая систему подготовки), контактирующие с материалами, могут реализовывать CIP/SIP, а выдувные, заправочные и уплотнительные станции защищены воздушными душами уровня А, продукты отделываются вне заправочного помещения. Одна сторона канала транспортировки продукта находится в области ламинарного потока уровня А, а другая сторона находится в общей производственной зоне, существует защита от перепада давления не менее 40 Па, и весь процесс имеет сильную асептическую гарантийную способность.
2. Супер способность экономить средства
Машина BFS переводит контейнер в асептическое состояние без очистки и стерилизации контейнера, экономя технологическую воду и энергию.
3. Высокое качество продукции и всесторонняя экономическая выгода
Машина BFS принимает модульную конструкцию, одно оборудование похоже на небольшую фабрику, которая может автоматически завершить весь процесс и контролировать выдув, наполнение и уплотнение. Оборудование занимает небольшую площадь и потребляет меньше энергии в процессе производства. Таким образом, совокупная стоимость производства асептического наполнения BFS не выше, чем у традиционного процесса асептического розлива, но качество продукта и всесторонняя экономическая выгода намного выше, чем традиционный асептический процесс наполнения.
4.Сверхвысокое техническое содержание и добавленная стоимость продукта
Машина BFS может использовать материалы PP / PE2 в соответствии с потребностями процесса, комплексная стоимость производства пластиковой тары низкая, а технологическое содержание продукта и добавленная стоимость высоки.
5.Компьютерное управление, безопасные и надежные результаты
Машина BFS может автоматически выполнять CIP / SIP под управлением компьютерной программы, с надежной воспроизводимостью и безопасными и надежными результатами.
6. Подходит для производства различных форм асептических наполнителей
Оборудование BFS может осуществлять асептическое наполнение без высокотемпературной стерилизации, а качество продукции стабильное. Его можно применять для различных форм асептического наполнения изделий и производства различных асептических контейнеров только путем смены различных форм.
7.Асептическое производство, асептическое использование, экономия средств
Фасовочная машина оборудования BFS образует структуру «Luer interface» на горлышке бутылки во время наполнения продукта. «Интерфейс Luer» может быть плотно соединен со шприцем. Когда раствор извлечен, внешний воздух не попадет в контейнер, и продукты могут реализовать асептическое производство, асептическое использование и хорошие показатели безопасности. Отходы пластиковой упаковки просты в обращении и не будут загрязнять окружающую среду.
Асептический процесс наполнения BFS имеет историю почти 50 лет. Благодаря преимуществам надежной гарантии стерильности в процессе производства и использования, стало тенденцией замена процесса производства стеклянных ампул с промывкой, наполнением, герметизацией и стерилизацией и процесса инфузии стеклянных бутылок асептическим процессом наполнения BFS. Гибкая упаковка асептических продуктов имеет незаменимые преимущества в специальных областях, таких как боеготовность и ликвидация последствий стихийных бедствий.
8.Процесс BFS больше подходит для производства термочувствительных препаратов, биохимических препаратов, вакцин и других продуктов.
В процессе производства уникальная конструкция пресс-формы делает процесс формования и охлаждения ампул практически одновременным. Хотя температура продукта немного повышается в начале наполнения, этого недостаточно, чтобы повлиять на качество препарата.
Традиционный асептический процесс наполнения:
В традиционном асептическом процессе наполнения, поскольку оборудование не может по-настоящему реализовать CIP / SIP, особенно ключевые компоненты оборудования должны быть вручную собраны и отлажены перед использованием, что приведет к загрязнению оборудования и асептической среды. Контейнеры и комплектующие приобретаются извне, и их нужно чистить и стерилизовать отдельно, а затем соединять вместе. Существует риск загрязнения в каждом звене, и невозможно выполнить требования обеспечения стерильности на протяжении всего процесса.
Фактический производственный процесс также подтвердил дефекты традиционного асептического наполнения. Например, процессы мойки, наполнения, герметизации и стерилизации малообъемных стеклянных ампул имеют следующие дефекты:
1. Высокая комплексная стоимость:
(1) Для переданных на аутсорсинг стеклянных ампул необходимо построить больший склад для внутренних упаковочных материалов.
(2) Есть много оборудования для мойки, наполнения, герметизации, стерилизации и последующей обработки, производственная линия длинная, площадь цеха большая, а стоимость инфраструктуры высока.
(3) Чистая производственная площадь велика, разделение площади сложно, а контроль и обнаружение затруднены.
(4) Процесс мойки бутылок требует много воды, а контейнеры и готовые продукты необходимо стерилизовать дважды, что потребляет много энергии.
(5) Существует много операционных позиций, и риск управления высок.
(6) Продукт легко ломается, а расходы на упаковку и транспортировку высоки.
Комплексная стоимость традиционного процесса асептического наполнения выше, чем у процесса асептического наполнения BFS.
2. Риск загрязнения:
(1) Пламенное термоплавкое уплотнение, отрицательное давление будет генерироваться в ампуле при ее охлаждении, и большое количество мелкодисперсных стеклянных стружек попадет в жидкость под действием отрицательного давления, что загрязнит продукт во время использования, а нерастворимые частицы нанесут потенциальный ущерб пользователям. Существуют риски при использовании продукта.
(2) Острые разрывы стеклянных ампул также могут привести к травме оператора.
3. Риски существуют и при высокотемпературной стерилизации:
(1) Процесс высокотемпературной стерилизации изменяет активные ингредиенты некоторых лекарственных средств и в то же время генерирует «новые вещества», вызывая фитотоксические явления.
(2) Некоторые продукты не могут быть стерилизованы при высокой температуре из-за ограничения сырья и процесса и не соответствуют требованиям процесса производства стерильных лекарственных средств.
(3) Циркуляционная паровая стерилизация» сама по себе является очень рискованным процессом.
4. Другие недостатки
(1) Оборудование и технологические трубопроводы, особенно компоненты оборудования и конвейеры после стерилизации и фильтрации, не могут достичь CIP/SIP.
(2) Компоненты оборудования перед наполнением должны быть собраны и отлажены вручную, а зона наполнения должна управляться персоналом. Существует множество неконтролируемых факторов, и асептическая гарантийная способность не очень хорошая.
(3) Неразлагаемые отходы загрязняют окружающую среду и не отвечают требованиям безопасности пользователей, безопасности оператора и экологической безопасности.
Процесс сублимационной сушки
Многие продукты не могут достичь терминальной стерилизации из-за термостойкости, поэтому им приходится выбирать процесс сублимационной сушки. Процесс асептического наполнения BFS и процесс сублимационной сушки являются неконцемальными процессами стерилизации. Сравнивая возможности асептической гарантии, эффективность производства и производственную выгоду производственного процесса, можно увидеть, что процесс асептического розлива BFS имеет большую безопасность продукта и несравнимые технологические преимущества по сравнению с процессом сублимационной сушки.
Основной процесс технологии сублимационной сушки: очистка флаконов и каучуков → наполнение продукта → полузастойки → длительной сублимации замораживания в сублимационной сушилке, пресс-пробка → из сублимационной сушилки → укупорка алюминиевой крышки → маркировки и упаковки.
Производство сублимированных продуктов требует закупки флаконов, резиновых пробок и алюминиевых колпачков, а также требует большой площади склада для хранения. Процесс сублимационной сушки имеет много оборудования, полноценные чистые мастерские занимают большую площадь, высокие требования, сложный контроль и большие инвестиции. Путь процесса сублимационной сушки длинный, производственный процесс не может быть беспилотным, продукт не может эффективно протекать, а нерастворимые частицы не могут быть обнаружены. Есть много связей и высоких рисков; длительный производственный цикл, высокая стоимость, низкая производительность и экономические выгоды.