1. Конструктивные требования к функциональности фармацевтического оборудования:
(1) функция очистки;
(2) функция очистки;
(3) функция онлайн-мониторинга и контроля;
(4) Функция защиты безопасности;
2.GMP предъявляет следующие требования к фармацевтическому оборудованию:
(1) Он должен иметь мощность оборудования, подходящую для производства и наиболее экономичную, разумную и безопасную производственную деятельность;
(2) Он должен иметь идеальную функциональность и множественную адаптируемость для удовлетворения требований фармацевтических процессов;
(3) Это может обеспечить постоянство качества при обработке лекарств;
(4) Простота в эксплуатации и обслуживании;
(5) легко чистить внутренние и внешние части оборудования;
(6) он должен иметь различные интерфейсы для удовлетворения требований координации, согласования и комбинирования;
(7) Простота установки и перемещения, что обеспечивает возможность комбинирования;
(8) Проверка оборудования (включая тип, структуру, производительность и т. д.);
3.Методы грануляциишироко используемые в фармацевтическом производстве, могут быть классифицированы как: влажная грануляция, сухая грануляция и грануляция распылением. Высокоэффективный гранулятор-смеситель представляет собой устройство, которое превращает влажные материалы в гранулы путем смешивания с мешалками и измельчения с помощью высокоскоростных грануляторов. Функция: смешивание и гранулирование;
4. Реактор с перемешивающим устройством представляет собой реактор периодического действия, широко используемый в фармацевтической промышленности. Существует три типа мешалок: радиальный поток, осевой поток и тангенциальный поток;
5. Некоторые типичные мешалки: (1) лопастная мешалка: лопастные мешалки имеют большой радиальный диапазон смешивания и могут использоваться для смешивания жидкостей с высокой вязкостью; (2) Якорные и рамные мешалки обычно используются для смешивания жидкостей средней и высокой вязкости; (3) винтовая ленточная мешалка: цель: жидкость будет подниматься или опускаться по геликоиду, чтобы улучшить эффект осевого перемешивания, образуя осевой циркуляционный поток; Спиральная ленточная мешалка часто используется для смешивания жидкостей с высокой вязкостью;
6. Конструктивные различия между оборудованием для ферментации и реактором: оборудование для ферментации имеет пеногасящие лопасти и вентиляционную трубу; В бродильных чанах широко используются дисковые турбинные мешалки;
7. Циклонный сепаратор представляет собой оборудование для сухого разделения газа и твердых частиц, которое отделяет пыль от воздушного потока с помощью центробежной силы, создаваемой высокоскоростным вращением газообразной гетерогенной фазы. Он имеет простую структуру и большую гибкость в работе. Для улавливания пыли размером более 5~10 мкм эффективность высока, но для отделения мелкой пыли эффективность будет ниже. Рукавный фильтр — это тип сепарирующего оборудования, в котором используется фильтрующий материал для отделения твердых частиц от запыленных газов. Эффективность отделения мелких частиц размером 1–5 мкм составляет более 99 процентов, а частицы пыли размером 1 микрон или даже 0,1 микрона могут быть удалены, но эффективность фильтрации низкая;
8. Типы выщелачивающего оборудования по способу выщелачивания: отварное; оборудование для пропитки; фильтрующее оборудование; устройства оплавления;
9. Принцип ультразвуковой экстракции заключается в использовании эффекта кавитации, механического эффекта и теплового эффекта ультразвуковых волн;
10. Принцип мембранного разделения: Мембрана представляет собой среду для разделения и фильтрации на молекулярном уровне, когда раствор или газовая смесь вступает в контакт с мембраной, под действием давления, электрического поля или перепада температур некоторые вещества могут проходить через мембрану. , в то время как другие вещества перехватываются избирательно, так что разные компоненты в растворе или разные компоненты смешанного газа разделяются, это разделение является разделением на молекулярном уровне;
11. Существует множество типов мембран, которые можно разделить на две категории: органические мембраны с высоким содержанием полимеров и неорганические мембраны. В настоящее время наиболее широко используемым материалом в производстве фармацевтической промышленности являются полисульфоновые (ПС) материалы, на долю которых приходится около 32 процентов; Целлюлозные материалы, ацетат целлюлозы (CA) и триацетат целлюлозы (CTA) составляют 13 процентов и 7 процентов соответственно; Полипропилен (ПАН) составляет 6%; Неорганические мембраны составляют 22%; Прочие мембранные материалы составляют около 20%;
12. Классификация трубчатых тонкопленочных испарителей: испаритель с восходящей пленкой, испаритель с падающей пленкой и испаритель с поднимающейся и падающей пленкой. Испарительное концентрированное оборудование с восходящей пленкой относится к пленке жидкости, образующейся в испарителе в том же направлении, что и поток вторичного парового газа, поднимающегося снизу вверх. Он состоит из четырех частей: испарительной нагревательной трубки, катетера вторичной паровой пены, сепаратора и циркуляционной трубки;
13.Трубчатый тонкопленочный испаритель: жидкость испаряется вдоль стенки нагревательной трубки в пленку; Скребковый испаритель: Испарительное устройство, образующее пленку жидкости с помощью вращающегося скребка; Центробежный тонкопленочный испаритель: тонкая пленка образуется под действием центробежной силы, создаваемой вращающимся центробежным диском на периферии раствора;
14.Принцип молекулярной перегонки: Молекулярная перегонка – это быстрое разделение жидкости при температуре значительно ниже точки ее кипения в чрезвычайно высоком вакууме в зависимости от разности длин свободного пробега молекулярного движения смеси;
15. Свободный путь молекулярного движения относится к расстоянию, пройденному между двумя столкновениями молекулы, соседней с другой молекулой. Свободный путь молекулярного движения относится к среднему значению свободного пробега за интервал времени;
16. Сушильное оборудование: лотковая сушилка, ленточная сушилка, сушилка с псевдоожиженным слоем, распылительная сушилка, вакуумный эксикатор, вакуумная лиофилизатор, микроволновый вакуумный эксикатор;
17. Техническая вода – вода, используемая в процессе фармацевтического производства, в том числе: питьевая вода,очищенная водаи ВДИ;
18. Стерилизация: физическая стерилизация, химическая стерилизация, асептическая операция. Физическая стерилизация: стерилизация сухим жаром, стерилизация влажным жаром, радиация, стерилизация фильтрацией. Физическая стерилизация широко используется в фармацевтической промышленности;
19. Принцип стерилизации сухим жаром: Принцип термической стерилизации: нагревание может разрушить водородную связь в белках и нуклеиновых кислотах, что приводит к разрушению нуклеиновых кислот, денатурации или коагуляции белков. Ферменты теряют свою активность и микроорганизмы погибают. Стерилизация сухим жаром включает стерилизацию пламенем, стерилизацию сухим жаром воздухом и метод высокоскоростной стерилизации горячим воздухом. Оборудование для сухожаровой стерилизации: печь, шкаф сухожаровой стерилизации, система туннельной огневой стерилизации.
20. Принцип влажно-тепловой стерилизации: Влажно-тепловая стерилизация — это метод уничтожения бактерий с использованием насыщенного водяного пара или кипящей воды. Из-за большой скрытой теплоты пара и его сильного проникновения легко денатурировать или коагулировать белки, поэтому эффективность стерилизации выше, чем у стерилизации сухим жаром. Недостаток в том, что он не подходит для препаратов, чувствительных к влажному теплу. Стерилизация влажным теплом включает стерилизацию под давлением, стерилизацию проточным паром, стерилизацию кипячением и низкотемпературную периодическую стерилизацию. Оборудование для стерилизации влажным теплом: стерилизатор под тепловым давлением, шкаф для стерилизации под тепловым давлением.
21. Процесс наполнения и запайки ампул обычно включает в себя: укладку ампул по порядку, заполнение, надувание, запайку и другие процессы. Заправочная часть в основном состоит из кулачкового рычажного устройства, всасывающего и наполняющего устройства, а также устройства для разрядки бутылок.
22.Для ампул, изготовленных методом стерилизации, стерилизацию, дезинфекцию и поиск утечек часто проводят сразу после процессов наполнения и запайки.
23. Режим регулировки дозирования: дозирование мерным стаканом и дозирование насосом-дозатором;
24. Виды упаковки для таблеток и капсул: (1) стрип-упаковка, преимущественно термосвариваемая упаковка в виде стрипа; (2) блистерная упаковка; (3) оптовая упаковка, такая как упаковка для бутылок или упаковка в пакеты;
25. Классификация фармацевтической упаковки: 1. дозированная упаковка; 2. пакет салона; 3. внешний пакет;
26. Фармацевтический инженерный проект в целом можно разделить на три основных этапа: предпроектная работа (включая предложение срока проекта, отчет о выборе площадки, отчет о предварительном ТЭО и отчет о ТЭО), предварительный проект и строительный чертеж. Разработка строительных чертежей — один из самых обременительных участков работы конструкторского отдела;
27. Выбор площадки для завода: расстояние между выходом свежего воздуха из чистого цеха фармацевтической промышленности и красной линией муниципальной дороги возле базовой боковой дороги должно быть более 50 м. GMP требует, чтобы у производителей фармацевтической продукции была чистая производственная среда. В целом, фармацевтическую фабрику лучше всего выбирать в районе с хорошими атмосферными условиями, с меньшим загрязнением воздуха, без загрязнения воды и почвы, и стараться избегать районов с большим загрязнением, таких как оживленные городские районы, районы химической промышленности, районы эоловых песков, железные и автомобильные дороги. Таким образом, в этом случае качество воздуха, площадки и воды среды, в которой находится фармацевтический производитель, может соответствовать производственным требованиям;
28. Принципы проектирования процессов:
(1) Насколько это возможно, для обеспечения качества продукции используются современное оборудование, передовые методы производства и зрелые научно-технические достижения.
(2) «использовать местные материалы», чтобы в полной мере использовать местное сырье для достижения наилучших экономических результатов;
(3) Используемое оборудование является высокоэффективным, что снижает потребление сырья, воды и электроэнергии, а также стоимость продукта;
(4) В соответствии с требованиями GMP каждая лекарственная форма должна иметь свой технологический процесс. Такие, как твердые пероральные препараты и суппозитории, разработаны в соответствии с обычным технологическим маршрутом; Лосьоны для наружного применения, растворы для перорального применения и растворы для инъекций (большие инфузии, малые инъекции) разработаны в соответствии с технологическим маршрутом стерилизации; Стерильный порошок для инъекций должен быть разработан с учетом асептического процесса производства;
(5) -лактамные препараты (в т.ч. пенициллины и цефалоспорины) разрабатываются по технологической схеме отдельных строительных заводов. Препараты традиционной китайской медицины и биохимические фармацевтические препараты включают в себя предварительную обработку, экстракцию и концентрирование (выпаривание) китайских растительных лекарственных средств, а также промывку или обработку органов, тканей животных и другие производственные операции, в соответствии с проектом процесса предварительной обработки. отдельный цех предварительной обработки и не должен смешиваться с производственным процессом их подготовки;
(6) Другие, такие как противозачаточные средства, гормоны, противоопухолевые препараты, производственные виды поганок, непроизводственные виды поганок, клетки для производства и непродуктивные клетки, сильные и слабые, мертвый и живой яд, живые вакцины до и после детоксикации и инактивированные вакцины , продукты человеческой крови, лекарственные формы и препараты профилактических продуктов, все должны быть разработаны и произведены в соответствии с их особыми требованиями к технологическому процессу;
29.Содержание макета мастерской на этапе предварительного проектирования:
(1) В соответствии с «Надлежащей производственной практикой и контролем качества лекарств (GMP и QC лекарств)», определите уровень чистоты каждого процесса в мастерской;
(2) производственный процесс, производственные вспомогательные помещения, жилые административные вспомогательные помещения плоской трехмерной планировки;
(3) Площадка и здания мастерской, расположение и размеры конструкций;
(4) Плоское, трехмерное расположение оборудования;
(5)Система проходов, конструкция транспортировки материалов;
(6) Плоский и космический дизайн для установки, эксплуатации и обслуживания;
30. Содержание макета на этапе проектирования строительства:
(1) Реализовать содержание макета мастерской в предварительном проекте;
(2) Определить ориентацию и высоту сопла оборудования и интерфейса прибора;
(3) перемещение материалов и оборудования, проектирование транспортировки;
(4) Определить размеры здания для установки оборудования;
(5) Определить сценарий установки оборудования;
(6) Упорядочить направление труб, приборов, электрических трубопроводов, определить расположение галереи труб;
31.Содержание конструкции трубопровода:
(1) Выберите трубу;
(2) расчет трубопровода;
(3) Проект расположения трубопровода;
(4) Проект изоляции трубопровода;
(5) Проект поддержки трубопровода;
(6) Написать спецификацию дизайна;
32. По назначению чистые помещения делятся на: производственные чистые помещения и биологические чистые помещения; Среду цеха фармацевтического производства можно разделить на: общую производственную зону, контрольную зону и чистую зону;
33. По степени очистки сточные воды можно разделить на первичную, вторичную и третичную очистку;
(1) Первичная очистка обычно использует физические методы или простые химические методы для удаления плавающих веществ и загрязняющих веществ в частично взвешенном состоянии в воде, а также для регулирования рН сточных вод. Степень загрязнения сточных вод и нагрузку на последующую очистку можно снизить за счет первичной очистки. Первичная очистка часто используется в качестве предварительной очистки сточных вод;
(2) Вторичная очистка в основном относится к биологической очистке. После первичной очистки сточных вод, а затем после вторичной очистки можно удалить большую часть загрязняющих веществ, содержащихся в сточных водах, и сточные воды можно подвергнуть дальнейшей очистке. Вторичная очистка подходит для очистки различных сточных вод, содержащих органические загрязнения. После вторичной очистки качество воды в целом может соответствовать установленным нормам сброса;
(3) Доочистка – вид обработки с высокой степенью требований к чистоте, целью которой является удаление загрязняющих веществ, не удаляемых при вторичной очистке, в том числе органических веществ, не поддающихся разложению микроорганизмами, растворимых неорганических веществ ( такие как азот и фосфор и др.), которые могут привести к эвтрофикации водоемов, а также различные вирусы, патогены и др. После доочистки можно обеспечить требования к качеству воды поверхностных и промышленных вод;
34. Чистое производство: постоянное совершенствование конструкции с использованием экологически чистой энергии и сырья, передовых технологий и оборудования. Кроме того, это относится к улучшению управления, комплексному использованию и другим мерам по сокращению из источника, повышению эффективности использования ресурсов, а также сокращению или предотвращению производства, обслуживания и использования продукции загрязнителей в процессе образования и выброса, чтобы уменьшить или исключить вред здоровью человека и окружающей среде.