1. Каковы требования GMP к фармацевтической производственной среде и региону?
О: Компании по производству лекарств должны иметь чистую производственную среду и иметь определенное количество зеленых зон. Земля на территории завода должна быть укреплена, тротуар и транспорт не должны загрязнять производство наркотиков; Общая планировка производственных, административных, жилых и подсобных помещений должна быть разумной, отделенной друг от друга и не мешать друг другу.
2. Каким требованиям должна соответствовать поверхность чистой зоны?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Сколько люксов должна быть освещенность чистой зоны?
О: Освещенность основного рабочего помещения должна быть не менее 300 лк, производственные части с особыми требованиями к освещенности могут быть оборудованы местным освещением.
4. На какие уровни чистоты воздуха чистых помещений производства лекарственных средств делится?
A: Чистота воздуха для чистых помещений производства наркотиков разделена на четыре уровня: 100,10000,100000,300000. Воздух, поступающий в чистое помещение, должен быть очищен, а уровень чистоты воздуха должен быть выделен в соответствии с технологическими требованиями производства.
5. Какова разница давлений между чистым помещением и не-чистым помещением, а также соседними помещениями с разным уровнем чистоты?
A: Разница статического давления между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть больше 5 Па, разница статического давления между чистым помещением и атмосферой снаружи должна быть больше 10 Па, и должно быть устройство для индикации разницы давлений. (дифференциальный датчик)
6. Как очищается воздух, когда воздух поступает в чистую комнату?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Какова температура и относительная влажность чистого помещения?
О: Температура и относительная влажность чистого помещения должны соответствовать технологии производства лекарств. Без особых требований температура должна поддерживаться на уровне 18-26 градусов, а относительная влажность должна контролироваться на уровне 45-65 процентов.
8. Каким требованиям должно соответствовать управление чистыми помещениями?
A: Управление чистой комнатой (зоной) отвечает следующим требованиям:
(1) Персонал, входящий в чистую комнату (зону), должен сменить обувь и одежду, по мере необходимости вымыть и продезинфицировать руки, после чего он может войти в чистую комнату (зону). Численность персонала в чистом помещении (зоне) должна строго контролироваться. Его персонал (включая обслуживающий и вспомогательный персонал) должен регулярно проходить обучение и оцениваться по гигиеническим и микробиологическим базовым знаниям, чистым операциям и т. д. Временные иностранцы, которым было разрешено входить в чистое помещение (зону), должны сопровождаться, контролироваться и регистрироваться. для дальнейшего использования.
(2) Между чистой комнатой (участком) и не-чистой комнатой (участком) должно быть буферное помещение, количество людей и материалов должно быть разумным.
(3) Чистая рабочая ткань в помещениях с площадью более 100 000 должна быть выстирана, высушена, размещена в чистой комнате (зоне) и, при необходимости, стерилизована.
(4) Поверхность изоляционного слоя оборудования в чистой комнате (зоне) должна быть гладкой, яркой и чистой, без отслоения твердых частиц.
(5) В чистой комнате должны использоваться чистые и гигиенические инструменты, которые не должны падать, легко моются и дезинфицируются, гигиенические инструменты должны быть помещены в специальную санитарную комнату.
(6) Количество частиц пыли и осевших бактерий, обнаруженных в чистом помещении (зоне) в статических условиях, должно соответствовать требованиям, следует регулярно проверять состояние чистоты в динамических условиях.
(7) Чистый воздух в чистой комнате (зоне) пригоден для повторного использования и правильно добавляет свежий воздух. Для процессов с большим количеством пыли отработанный воздух следует выпускать наружу, чтобы избежать загрязнения и перекрестного-загрязнения.
(8) Система очистки воздуха должна очищаться, ремонтироваться, обслуживаться и регистрироваться по мере необходимости. Дезинфекция помещений и очистка стоков в полу должны быть зарегистрированы.
(9) Производственные инструменты, тара, оборудование, готовая продукция и полуфабрикаты комплектуются и хранятся с государственной маркировкой.
(10) Личная гигиена строго соблюдается в соответствии с требованиями гигиены производственного персонала (Статья 66).