1. Каковы экологические требования при отборе проб принадлежностей и упаковочных материалов?
О: На складе можно установить комнату для отбора проб, класс чистоты воздуха в помещении для отбора проб должен соответствовать производственным требованиям. Если отбор проб производится не в помещении для отбора проб, должны быть приняты меры для предотвращения загрязнения и перекрестного-загрязнения (например, может применяться автомобиль для отбора проб с функцией очистки)
2. Каковы требования в процессе хранения материалов?
О: Материалы, промежуточные продукты и готовые продукты с особыми требованиями к температуре, влажности или другим условиям должны храниться в определенных условиях. Твердое и жидкое сырье следует хранить отдельно; Летучие материалы не загрязняют другие материалы. Подготовленное, отобранное и предварительно обработанное лекарственное сырье должно быть упаковано в чистую тару или пакеты и строго отделено от необработанного и необработанного лекарственного сырья. Материалы должны храниться в соответствии с установленным сроком использования. Если нет оговоренного срока использования, срок хранения, как правило, не может превышать трех лет. Повторная-проверка будет проведена после истечения срока действия. Должна существовать система периодических-повторных проверок в период хранения материала, при наличии особых обстоятельств проводить повторную проверку-вовремя. Хранение легковоспламеняющихся, взрывоопасных, токсичных и коррозионно-опасных грузов должно осуществляться на специальных складах опасных грузов, отвечающих требованиям пожарной безопасности и оборудованных средствами пожарной безопасности.
3. Каковы требования к хранению и использованию этикеток и инструкций по эксплуатации?
A: Этикетки с лекарствами и инструкции по эксплуатации должны храниться и собираться специальным персоналом. Требования следующие:
(1) Лекарственные этикетки и инструкция по применению должны храниться в разновидностях или спецификациях либо храниться на специальном прилавке или складе. Они распределяются в соответствии с инструкциями по упаковке и принимаются в соответствии с фактическими потребностями;
(2) Этикетки должны быть предоставлены при подсчете, заявитель проверяет, соответствуют ли подпись, количество использований, количество повреждений и оставшееся количество количеству заявок. Оставшиеся этикетки или поврежденные этикетки с номерами партий должны быть ответственны за кого-то и уничтожены при подсчете и под наблюдением QA.
4. Что должно быть указано на этикетке и в инструкции по эксплуатации? Каковы правила печати, распространения и использования?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Этикетки и инструкции по эксплуатации должны быть распечатаны, распространены и использованы после проверки отделом управления качеством предприятия.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Сколько статусных знаков имеет управление складскими материалами?
A: Управление материальными потоками можно разделить на: a.ожидание проверки, желтый знак; б.в соответствии со стандартом, зеленый знак; стандарт c.below, красный знак; d. Возврат продаж, синий знак.
6. Как быть с материалами пакета дисквалификации?
A: Все печатные упаковочные материалы являются специальной упаковкой для лекарств. Дисквалифицированные печатные упаковки должны быть уничтожены на месте, в противном случае могут возникнуть серьезные последствия в связи с материальными потерями. Но для дисквалифицированных картонных упаковок, если они должны быть превращены в целлюлозу, они должны быть измельчены и перемещены в резервуар для пульпы под наблюдением отдела контроля качества.
7. Почему управление поставщиками является одним из важных элементов GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Какие меры должен принять склад?
A: Пять мер: защита от грызунов, птиц и других животных, защита от вставок, защита от мицетов и влаги, защита от пожаров и защита от кражи со взломом.
9. Что такое внутренняя упаковка лекарств?
A: Внутренняя упаковка лекарственного средства - это упаковка, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством (например, ампула, бутылка с жидкостью для перорального применения, алюминиевая фольга для блистерной упаковки, композитная пленка для упаковки таблеток или капсул)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Упаковочные материалы для лекарственных средств класса I относятся к упаковочным материалам и контейнерам для лекарственных средств, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами и непосредственно используются.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.